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友霖生技醫藥-友霖結盟Actavis 搶美降血脂藥商機

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友霖結盟Actavis 搶美降血脂藥商機
友霖生技(4166)昨(4)日宣佈,和全球第三大藥品製藥商Acta vis正式簽約,聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場,公司表示,該藥品為友霖向美國FDA提出的第1個挑戰第四類學名藥(P aragraph IV)專利學名藥,一旦挑戰專利成功,取得美國FDA核發藥證,就能於美國市場擁有180天獨家專賣權,搶攻每年約1.55億美元 (約合台幣46.5億)的商機。

  友霖表示,雙方合約生效之後,公司將依據合約在不同里程碑向A ctavis取得授權金,未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序;藥品核准上市之後,友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權,並且負責藥物生產製造,而Actavis將負責全美的通路與銷售,銷售利潤則由雙方共享。

  根據IMS Health到今年上半年的統計資料,其原廠藥於過去1年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。

  看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力,友霖表示,結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢,一旦挑戰專利成功可藉由Act avis提早完成的通路佈建,搶攻市場。

  友霖指出,Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥,同時和糖尿病藥物併用,較不會增高糖化血色素(HbA1c),除了在美國挑戰原廠專利大有進展,在國內已取得上市許可,現正於各大醫療院所進藥中。


挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理
友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg,搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案,通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證,將享有180天專賣權,進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。

  由於友霖產品有競爭利基,其挑戰原廠專利動作,也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。

  另外,Pitavastatin在台灣專利已過期,目前友霖開發的學名藥也已獲藥證,並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。

  目前除Pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場的腳步加快。

  友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統藥物,其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。


友霖新藥 臨床試驗超進度
友霖生技(4166)昨(1)日宣布,攜手美國藥品研發公司DURECT共同開發的抗過動症新藥「ORADUR-ADHD」,因人體臨床數據良好,將跨過二期直接進入三期,年底前將向美國、國內食品藥物管理署(FDA、TFDA)申請三期臨床試驗,未來雙方將共同搶攻全球84億美元商機。

  友霖是國內老牌藥廠友華的子公司,前者專注新藥開發,旗下擁有符合國際藥品製造稽察規範(PIC/S GMP)標準的藥品生產廠,進度最快的新藥除了抑制過動新藥外,還有抗帕金森氏症口水溢流症狀藥物,目前也正積極規劃授權中。友霖為興櫃公司,昨日興櫃參考價格約50.7元。

  業界表示,近期原傳出友霖旗下兩項試驗進度較快的新藥,包括抗過動、抗口水溢流兩項藥物都有機會授權;友霖昨日證實,由於前者臨床結果具特殊性,因此未來將由友霖和伙伴DURECT繼續開發,並於下季申請進入美國、台灣人體臨床三期試驗


友霖過動症新藥 直進台灣三期臨床
友霖生技(4166)宣佈,與美國DURECT合作研發治療注意力不足過動症(ADHD)新藥ORADUR-Methylphenidate研究計畫,選出創新配方,預計將直接跳過二期臨床,直進台灣第三期臨床。總經理蔡孟霖表示,若一切順利,最快有機會在2017年取得藥證,並進軍亞洲與南太平洋。

  以新藥三期臨床分析,一期為安全性測試,二期評估短期安全性、療效和劑量範圍,第三期才是療效實驗;而ORADUR為新劑型新藥,進行人體第一期臨床中效果極佳,在安全性無虞,且具有療效下,友霖 已計畫第四季向國內衛福部食品藥物管理署(TFDA)諮詢,討論第三期臨床試驗計畫。

  若依時程推算,ORADUR因不用進入二期臨床,將可縮短新藥開發二年,並減少數千萬元的二期臨床費用,激勵昨日友霖和母公司友華( 4120)股價都同步上漲,其中友華更以漲停板價99.2元創下歷史新天價,今(2)日將挑戰百元俱樂部。

  根據IMS資料顯示,台灣市場潛力超過新台幣3.1億元,美國2012年注意力不足過動症治療費用則約為美金84億元,較2011年成長15%;而目前超過50%兒童注意力不足過動症者接受藥物治療,並使用met hylphenidate等興奮劑作為第一線治療。


公司簡介
「友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年 2 月 1 日成立的子公司,專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠,是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。 2011 年 七 月接獲衛生署食品藥物管理局 (TFDA) 的 PIC/S GMP 認證。 2012 年 四 月接獲日本厚生勞働省頒發的醫藥品外國製造業者認定證。日本對於藥品的製造過程及品質要求非常嚴格,獲此認證代表友霖的設備及製程具有國際水準並受到肯定,同時亦象徵開啟日本外銷之門,日後友霖所生產之藥品獲得產品許可證後,將可輸往日本市場。2013 年 四 月,通過美國 FDA 查廠認證,確認友霖生技所生產之口服藥物以及軟體、硬設備皆符合國際 cGMP (current good manufacturing practice) 規範,是國內少數通過此規範認證的藥廠之一。

友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發,朝美國 FDA 規範的新藥為開發標的,專注開發中樞神經藥品,包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。此外,友霖生技與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟,共同開發新藥,同時致力於專利申請,以保護公司的智慧財產權。

                       

公司基本資料

 

統一編號

28924399

 

公司狀況

核准設立   (備註)

 

股權狀況

僑外資

 

公司名稱

友霖生技醫藥股份有限公司 工商憑證申請」 「工商憑證開卡

 

資本總額(元)

2,000,000,000

 

實收資本額(元)

1,681,945,000

 

代表人姓名

蔡正弘

 

公司所在地

中部科學工業園區雲林縣虎尾鎮科虎一路8號    GPS電子地圖

 

登記機關

科技部中部科學工業園區管理局

 

核准設立日期

097年02月01日

 

最後核准變更日期

102年12月31日

 

所營事業資料

(新版所營事業代碼對照查詢)

  研究、設計、開發、製造及銷售:

  1.兩段式熱熔劑新劑型平台:安妥眠膠囊(Zaleplon capsule及思妥寧膠囊(Zipasidone capsule)

  2.經皮吸收凝膠劑新劑型技術平台:寧斯妥凝膠(Oxybutynin gel)

  3.新藥:快如妥錠劑(Mitiglinide tablet)

  4.口服腫瘤藥物

  5.腫瘤藥物針劑

  6.非腫瘤藥物針劑

  上述產品所屬營業項目及代碼

C802041  西藥製造業

F108021  西藥批發業

IG01010  生物技術服務業

IG02010  研究發展服務業

F401010  國際貿易業(限與上述產品相關)

  以下限園區外經營:

CF01011  醫療器材製造業

F108031  醫療器材批發業

F208021  西藥零售業

F208031  醫療器材零售業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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