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藥華醫藥-新藥三小龍同報佳音

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新藥三小龍同報佳音

　　新藥族群中裕新藥（4147）、藥華藥、智擎近期將同報佳音，中裕新藥執行長張念原昨（14）日表示，公司4月底將申請上櫃，7月啟動美國小型三期臨床收案，8到9月收畢，若一切順利，最快下半年上櫃、同步完成國際授權。
　　藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查，同步啟動上櫃程序；智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局（FDA）藥證的里程碑款500萬美元。
　　中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍，雖然市值規模比不上浩鼎，但旗下產品由於具創新性，特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元，跌0.66元。
　　中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥，張念原說，旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患，台灣、美國同步進行，美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙，換言之，每個醫生平均收不到一個病人，進度將提前。
　　收案時程方面，7月開始啟動收案，樂觀的話，8、9月就會收完，將先了解「Primary endpoint」（主要試驗終點）概況，注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況，注射兩周內即可了解數據，如果數據不錯，即可逕送藥證。
　　如果數據有待商榷，則啟動「Secondary endpoint」（次要試驗終點），也是24周內即可完成，最快10月病患全部完成施打後，即可陸續以隨到隨審（Rolling Review）方式送申請數據，預估最晚年底前可送申請藥證，明年第1季有結果。
　　配合產品送申請藥證，張念原表示，陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面，目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家，中裕與其中多家都正洽商，有幾家是中裕中意的對象，目標是第4季前完成授權。<摘錄經濟>